Memilih a Penapis lipatan mini HEPA untuk bilik bersih adalah untuk memadankan enam spesifikasi kepada kelas ISO bilik, reka bentuk aliran udara dan perumahan fizikal: gred kecekapan, penarafan aliran udara dan halaju muka, penurunan tekanan awal, jenis dan kedalaman bingkai, kaedah pengedap dan keserasian media dengan kimia proses.
Kelalaian yang boleh dipertahankan untuk kebanyakan bilik bersih farmaseutikal, elektronik dan peranti perubatan ialah penapis lipatan mini H14 (99.995% pada MPPS), 610 × 610 × 69 mm, bingkai aluminium, pengedap gel, dinilai pada halaju muka 0.45 m/s, dengan penurunan tekanan awal antara 100 dan 130 unit penapis terminal Pain. 5 dengan kadar pertukaran udara biasa, dan meninggalkan margin selesa pada tekanan statik kipas.
Urutan keputusan yang mengikuti jawapan ini:
- Wujudkan kelas kebersihan ISO dan dapatkan gred kecekapan yang diperlukan.
- Kira perubahan udara sejam, jumlah aliran udara, dan bilangan unit penapis yang diperlukan.
- Periksa halaju muka dan penurunan tekanan terhadap keupayaan kipas atau FFU.
- Pilih bingkai, kedalaman dan pengedap untuk disesuaikan dengan grid siling dan rejim ujian.
- Sahkan bahan media dan pemisah terhadap suhu, kelembapan, bahan kimia dan had keluar gas.
- Nyatakan ujian kilang, dokumentasi pensijilan dan prosedur ujian imbasan tapak.
Apa yang Membuat Penapis Mini-Pleat Berbeza
Pembinaan
HEPA lipatan mini menggunakan media gentian kaca yang dilipat menjadi lipatan sedalam 20–90 mm, dipisahkan oleh manik pelekat cair panas atau pemisah termoplastik yang digunakan setiap 15–25 mm. Penapis lipit dalam klasik sebaliknya menggunakan pemisah aluminium beralun dan lipatan 150 mm atau lebih. Pendekatan mini-pleat mengemas lebih banyak media ke dalam volum yang sama: 610 × 610 × 69 mm mini-pleat memegang 15–20 m² media, berbanding kira-kira 9–11 m² untuk 150 mm dalam-pleat dengan saiz muka yang sama.
Mengapa Itu Penting untuk Bilik Bersih
- Halaju media rendah. Menyebarkan 1,000 m³/j merentasi 18 m² media memberikan halaju media hampir 015 m/s, iaitu tempat gentian kaca mencapai kecekapan puncak dan rintangan terendah.
- Kedalaman cetek. Badan 69 mm atau 90 mm muat di dalam siling grid T standard dan plenum FFU di mana lipatan dalam 292 mm tidak boleh.
- Halaju hiliran yang seragam. Jarak lipatan sekata menghasilkan profil halaju rata, yang penting untuk zon aliran satu arah di mana keseragaman aliran udara adalah kriteria kelayakan.
- Berat rendah. Biasanya 4–7 kg untuk unit 610 × 610 mm, memudahkan sokongan siling dan pemasangan satu orang.
| Ciri biasa penapis HEPA lipatan mini pada saiz muka standard 610 × 610 mm. | |||
| Kedalaman | Kawasan Media | Aliran Udara Bernilai | Δp awal pada Aliran Ternilai |
| 50 mm | 10–13 m² | 600–900 m³/j | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1,100 m³/j | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1,000–1,400 m³/j | 80–110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1,500–2,000 m³/j | 70–100 Pa |
Langkah Satu: Padankan Gred Kecekapan kepada Kelas ISO
Memahami MPPS
EN 1822 menilai penapis HEPA pada Saiz Zarah Paling Menembus, diameter penapisan paling lemah kerana ia berada di antara julat di mana resapan mendominasi dan julat di mana pemintasan dan hentaman mendominasi. Untuk media HEPA gentian kaca standard ini berada pada 0.1 hingga 0.25 µm. Penarafan di MPPS adalah konservatif mengikut reka bentuk: penapis yang 99.995% cekap di MPPS adalah lebih cekap daripada pada setiap saiz zarah lain, termasuk pada 0.3 µm di mana langkah amalan US IEST.
| Gred kecekapan EN 1822 dengan nilai penembusan dan kelas bilik bersih biasanya digunakan. | |||
| Gred | Kecekapan Keseluruhan di MPPS | Kecekapan Minimum Tempatan | Aplikasi Biasa |
| H13 | 99.95% | 99.75% | ISO 7–8, kawasan bersih am |
| H14 | 99.995% | 99.975% | ISO 5–7, pilihan arus perdana |
| U15 | 99.9995% | 99.9975% | ISO 4, elektronik sensitif |
| U16 | 99.99995% | 99.99975% | ISO 3 dan lebih bersih, semikonduktor |
| U17 | 99.999995% | 99.9999% | ISO 1–2, fotolitografi |
Pemetaan kepada Klasifikasi Bilik
| Kelas ISO 14644-1 dengan had zarah, gred penapis yang disyorkan, liputan siling dan kadar pertukaran udara. | ||||
| Kelas ISO | Had ≥0.5 µm (setiap m³) | Gred Penapis | Liputan Siling | Perubahan Udara setiap Jam |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100% | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90% | 300–500 |
| ISO 5 | 3,520 | H14 | 30–50% | 240–360 |
| ISO 6 | 35,200 | H13–H14 | 15–25% | 100–180 |
| ISO 7 | 352,000 | H13 | 10–15% | 60–90 |
| ISO 8 | 3,520,000 | H13 | 5–10% | 20–40 |
Peraturan yang berguna: mencapai satu gred melebihi keperluan minimum membeli margin kelayakan pada kira-kira 10–20% kos penapis yang lebih tinggi dan 10–15 Pa lebih rintangan. Untuk kawasan GMP Gred A/B di mana kelayakan semula yang gagal adalah mahal, margin itu biasanya wajar.
Langkah Kedua: Saiz Aliran Udara dan Kira Penapis
Pengiraan
Jumlah aliran udara (m³/j) = isipadu bilik (m³) × perubahan udara sejam
Bilangan penapis = jumlah aliran udara ÷ aliran udara berkadar setiap penapis
Contoh Kerja: Bilik Pengisian ISO 7
Sebuah bilik berukuran 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ pada 70 ACH memerlukan 10,080 m³/j. Menggunakan 610 × 610 × 69 mm H14 unit dinilai pada 1,000 m³/j setiap satu, iaitu 10 hingga 11 penapis. Bundarkan kepada 12 dan jalankan setiap satu di bawah aliran berkadar sedikit — rintangan jatuh dan hayat perkhidmatan dilanjutkan. Liputan siling mencapai 12 × 0.37 m² ÷ 48 m² = 9.3%, selaras dengan panduan ISO 7 di atas.
Contoh Kerja: Zon Satu Arah ISO 5
Zon satu arah bersaiz mengikut halaju dan bukannya perubahan udara. Untuk zon aseptik 3 m × 2 m = 6 m² pada 0.45 m/s, aliran udara ialah 6 × 0.45 × 3,600 = 9,720 m³/j. Dengan penapis 1,000 m³/j iaitu 10 unit, dan kerana zon memerlukan liputan penuh, unit tersebut menjubinkan keseluruhan kawasan 6 m². Amalan ISO 14644-4 dan GMP Lampiran 1 meletakkan halaju satu arah dalam jalur 0.36–0.54 m/s, dengan titik reka bentuk konvensional 0.45 m/s.
Sasaran Halaju Hadapi
- Zon aliran satu arah: 0.36–0.54 m/s, direka pada 0.45 m/s.
- Penapis terminal bukan satu arah: 1.0–1.5 m/halaju permukaan boleh diterima kerana pencampuran resapan adalah matlamatnya.
- Margin reka bentuk:pilih penapis supaya titik operasi berada pada 70–85% aliran udara terkadar, meninggalkan ruang utama untuk peningkatan tekanan sepanjang hayat perkhidmatan.
Langkah Tiga: Urus Penurunan Tekanan dan Hayat Perkhidmatan
Rintangan Awal dan Akhir
Lipatan mini H14 yang bersih pada aliran terkadar biasanya berbunyi 95–130 Pa. Titik pertukaran yang diterima ialah dua kali rintangan awal, atau 400–500 Pa, yang mana lebih dahulu. Di antara titik tersebut penapis berfungsi pada kecekapan penuh — kecekapan HEPA meningkat sedikit apabila penapis dimuatkan, kerana zarah yang ditangkap mengecilkan jarak gentian berkesan.
Tenaga Kipas
Kuasa kipas (kW) = aliran udara (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1,000 × kecekapan)
Untuk satu FFU bergerak 1,000 m³/j (0.278 m³/s) pada 120 Pa dengan kecekapan 55%, kuasa adalah kira-kira 61 W. Merentasi 100 FFU berjalan secara berterusan iaitu 6.1 kW, atau kira-kira 53,000 kWj setahun. Memilih penapis dalam 90 mm pada 90 Pa dan bukannya 50 mm pada 130 Pa mengurangkan angka itu sekitar 30%, yang selalunya merupakan tuil tunggal terbesar pada kos operasi bilik bersih.
Melindungi Pelaburan Dengan Pra-Penapisan
Elemen HEPA bertahan 3 hingga 10 tahun apabila dilindungi dengan betul, dan perlindungan itulah yang menentukan di mana dalam julat itu sesuatu pemasangan mendarat. Tentukan kereta api hulu sebagai:
- G4 / ISO Kasar pra-tapis pengambilan udara luar, ditukar setiap 3 bulan.
- Penapis sederhana F7–F9 / ISO ePM1 dalam AHU, ditukar setiap 6–12 bulan.
- Penapis sekunder F9 atau H11 serta-merta di hulu terminal HEPA dalam suite kritikal.
Kereta api pra-penapis yang direka dengan baik biasanya menggandakan hayat HEPA terminal, yang penting kerana menggantikan penapis terminal di kawasan yang layak juga bermakna pengimbasan semula, pengimbangan semula dan dokumentasi.
Langkah Empat: Pilih Bingkai, Kedalaman dan Gasket
Bahan Bingkai
| Pilihan bahan bingkai untuk penapis lipatan mini HEPA dan keadaan yang sesuai. | ||
| bahan | Had Suhu | Sesuai Untuk |
| Aluminium anodized | 70 °C | Siling bilik bersih am, FFU |
| Keluli tahan karat 304/316 | 100 °C | Suite aseptik GMP, dekontaminasi VHP, cucian |
| Keluli bergalvani | 80 °C | Bilik bersih industri, perumah dipasang saluran |
| MDF / papan komposit | 60 °C | Kawasan bersih am yang kering dan sensitif kos |
| Tahan karat dengan pemisah suhu tinggi | 250–350 °C | Terowong depirogenasi, ekzos ketuhar |
Kaedah Pengedap
Meterai adalah tempat kebanyakan kebocoran dunia sebenar berlaku, jadi pilihan ini patut diberi perhatian sama seperti gred kecekapan.
- Pengedap gel.Saluran gel poliuretana atau silikon pada bingkai penapis menggunakan tepi pisau pada grid siling. Menyampaikan pengedap paling boleh dipercayai yang tersedia, boleh dikedap semula selepas dialih keluar, dan merupakan standard untuk ISO 5 dan lebih bersih. Kedalaman gel 10–15 mm adalah tipikal.
- Neoprena sel tertutup atau gasket EPDM. Gasket buih termampat setebal 6–10 mm pada satu muka. Sesuai dengan perumah terminal ISO 6–8 dan aplikasi FFU dengan pengapit yang sekata.
- Pengedap cecair (pengedap cecair). Tepi bingkai dicelup ke dalam palung cecair likat di dalam perumah. Digunakan di mana pengedap mesti disahkan secara berterusan, seperti ekzos pembendungan.
Tentukan meterai dan grid bersama-sama. Penapis pengedap gel memerlukan grid tepi pisau dan penapis gasket memerlukan bingkai pengapit yang rata — perkakasan yang tidak sepadan ialah punca kelewatan pemasangan yang biasa dan boleh dielakkan.
Saiz Standard
Muka metrik biasa ialah 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1,220 dan 1,220 × 1,220 mm, dalam kedalaman 50, 69, 90 dan 110 mm. Setara Imperial ialah 2' × 2' dan 2' × 4'. Kekal dalam saiz ini memastikan unit gantian tersedia pada masa pendahuluan yang singkat dan mengelakkan premium alatan pada binaan tersuai.
Langkah Kelima: Padankan Media dengan Persekitaran Proses
Jenis Media
- Gentian kaca borosilikat standard. Lalai untuk H13–U16, stabil hingga 70–80 °C, bertolak ansur dengan perubahan kelembapan biasa.
- Gentian kaca kalis air (hidrofobik). Media yang dirawat untuk suite yang tertakluk kepada penyahcemaran VHP atau hidrogen peroksida, bilik lembap atau protokol cucian. Nyatakan ini apabila RH boleh melebihi 80%.
- Membran ePTFE.Bebas boron dan lengai secara kimia, dengan rintangan biasanya 20–40% lebih rendah daripada kaca pada kecekapan yang sama. Pilihan pilihan untuk fabrik semikonduktor di mana boron outgassing dan AMC dikawal, dan semakin banyak digunakan dalam pemasangan sensitif tenaga.
- Kaca bersuhu tinggi dengan pemisah seramik.Untuk alur keluar terowong penyahpirogenan dan mensterilkan aplikasi ketuhar sehingga 350 °C.
Keserasian Pengedap dan Pemisah
Kompaun pasu yang mengikat media pada bingkai biasanya poliuretana, baik kepada kira-kira 70 °C, atau silikon untuk suhu yang lebih tinggi dan tugas kimia. Untuk suite aseptik, sahkan bahawa pengedap itu serasi dengan agen pembersih yang digunakan dan pensijilan gas keluar rendah dibekalkan apabila had AMC dikenakan.
| Konfigurasi yang disyorkan oleh aplikasi industri. | |||
| Permohonan | Gred | Bingkai / Kedap | Media |
| Pengisian aseptik (Gred A) | H14 | Pengedap tahan karat / gel | Kaca hidrofobik |
| Pengilangan dos pepejal | H13–H14 | Aluminium / gasket | Kaca standard |
| Fab semikonduktor | U15–U17 | Pengedap aluminium / gel | membran ePTFE |
| Perhimpunan peranti perubatan | H14 | Aluminium / gasket | Kaca standard |
| Bilik bedah hospital | H14 | Pengedap aluminium / gel | Kaca hidrofobik |
| Terowong depirogenasi | H14 | Pengedap tahan karat / seramik | Kaca suhu tinggi |
Langkah Enam: Nyatakan Pengujian dan Pensijilan
Pengujian Kilang
Setiap unit H13 dan ke atas hendaklah diuji secara individu dan bernombor siri. Untuk H14 dan pembersih, EN 1822-4 memerlukan ujian 100% benang minyak atau imbasan bagi keseluruhan muka penapis, bukan sekadar pengukuran kecekapan agregat. Memerlukan dokumen berikut dengan setiap penghantaran:
- Sijil ujian individu yang menunjukkan nombor siri, kecekapan keseluruhan yang diukur, kecekapan minimum tempatan dan Δp permulaan pada aliran undian.
- Peta ujian imbasan atau pengesahan status bebas kebocoran mengikut EN 1822-4.
- Pengisytiharan bahan untuk bingkai, media, pengedap dan gasket.
- Pernyataan gas keluar rendah atau bebas boron jika berkenaan.
Ujian Kebocoran yang Dipasang di Tapak
Pensijilan kilang membuktikan penapis; pengimbasan tapak membuktikan pemasangan. Mengikut ISO 14644-3, perkenalkan aerosol cabaran (PAO, DEHS atau setara) di hulu ke kepekatan 10–100 µg/L, kemudian imbas muka hiliran dengan fotometer atau probe pembilang zarah yang dipegang 25–50 mm dari media, merentasi tidak lebih daripada 50 mm/s dengan hantaran bertindih.
- Imbas muka media, sambungan media-ke-bingkai, bingkai itu sendiri dan antara muka gasket atau gel.
- Had penerimaan konvensional ialah 01% daripada kepekatan huluan untuk pemasangan H14.
- Catatkan halaju aliran udara pada masa yang sama dan sahkan keseragaman dalam ±20% daripada min untuk zon satu arah.
Selang Kelayakan Semula
| Selang ujian berkala biasa untuk penapis HEPA yang dipasang mengikut klasifikasi bilik bersih. | ||
| Ujian | ISO 5 dan Pembersih | ISO 6–9 |
| Ujian kebocoran (imbasan) yang dipasang | Setiap 6 bulan | Setiap 12 bulan |
| Halaju / isipadu aliran udara | Setiap 6 bulan | Setiap 12 bulan |
| Pengelasan kiraan zarah | Setiap 6 bulan | Setiap 12 bulan |
| Bacaan penurunan tekanan | Berterusan atau bulanan | Bulanan |
Amalan Pemasangan Yang Mengekalkan Prestasi
- Simpan penapis dalam pembungkusan asal sehingga saat pemasangan, dan buka bungkusan di dalam sampul bilik bersih jika praktikal.
- Kendalikan dengan bingkai sahaja. Media cukup rapuh sehingga tekanan jari boleh membuka lubang jarum yang muncul pada ujian imbasan.
- Simpan dan angkut rata atau di tepi seperti yang ditanda, jangan sekali-kali diletakkan pada muka media.
- Bersihkan tepi pisau grid atau permukaan pengapit sebelum duduk, kerana satu zarah serpihan pembinaan dalam saluran gel mencipta laluan kebocoran yang boleh diukur.
- Ketatkan pengapit sama rata dalam corak silang, memampatkan gasket kepada peratusan yang dinyatakan pengeluar — biasanya 25–40% daripada ketebalan bebas.
- Sahkan anak panah arah aliran udara sebelum penetapan akhir.
- Jalankan sistem selama sekurang-kurangnya 30 minit untuk mengepam sisa zarah sebelum pengimbasan dan pengelasan.
Senarai Semak Spesifikasi
Bawa senarai ini kepada pembekal dan perlukan jawapan terhadap setiap baris sebelum membandingkan harga:
- Sasaran kelas ISO dan gred EN 1822 yang sepadan, dinyatakan sebagai kecekapan minimum keseluruhan dan tempatan.
- Reka bentuk aliran udara setiap penapis dan halaju muka yang terhasil, dengan titik operasi pada 70–85% daripada aliran terkadar.
- Δp awal pada aliran reka bentuk sebenar, bukan pada aliran rujukan katalog, ditambah Δp akhir yang disyorkan.
- Dimensi muka tepat, kedalaman dan toleransi, disahkan terhadap grid siling atau lukisan FFU.
- Bahan bingkai, jenis pengedap dan spesifikasi mampatan gasket.
- Jenis media, had suhu dan kelembapan serta keserasian bahan kimia dengan agen sanitasi.
- Sijil ujian bernombor siri individu dan pengesahan imbasan EN 1822-4.
- Masa pendahuluan penggantian dan pengesahan bahawa saiznya ialah item katalog standard.
